در 11 نوامبر 2023، جلسات علمی انجمن قلب آمریکا (AHA) داده های به روز شده ای را از SELECT، یک کارآزمایی بالینی فاز III از فواید قلبی عروقی با دوز 2.4 میلی گرمی simelglutide ارائه کرد که به طور همزمان در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شده است. NEJM).
در مجموع 17604 نفر در کارآزمایی انتخابی ثبت نام کردند که از بیماری قلبی عروقی با اضافه وزن یا چاقی رنج می بردند، اما دیابت نداشتند. از این تعداد، 8803 با سیمپاگلوتاید (2.4 میلی گرم) و 8801 با دارونما درمان شدند. میانگین (±SD) مدت دوز با سیمپاگلوتاید یا دارونما 7/13 ± 2/34 ماه و میانگین پیگیری 4/9 ± 8/39 ماه بود.
رویدادهای نقطه پایانی اولیه قلبی عروقی در 569 نفر از 8،803 بیمار (6.5%) در گروه سیمتیکون و 7{10}}1 از 8801 بیمار (8.0%) در گروه دارونما (HR: 0.80، پ<0.05).
نتایج منتشر شده قبلی نشان داد که 2.4 میلیگرم سیمتیکون به طور قابلتوجهی خطر عوارض جانبی قلبی عروقی (MACE) را در مقایسه با دارونما طی پنج سال به میزان قابل توجهی 20 درصد کاهش میدهد (HR: 0}.8{{8{8). }}؛ 95% کلر: 0.72؛ 0.90، ص<0.001).
عوارض جانبی منجر به قطع دائمی داروی آزمایشی در 1461 بیمار (6/16 درصد) در گروه سیمتیکون و 718 بیمار (2/8 درصد) در گروه دارونما رخ داد.<0.001).
یافتههای امروزی نشان میدهد که کاهش خطر عوارض جانبی عمده قلبی عروقی (MACE) مستقل از سن، جنسیت، نژاد و شاخص توده بدنی اولیه (BMI) است.
نتایج همچنین نشان میدهد که فواید simeplutide از نظر کاهش خطر MACE در مدت کوتاهی پس از شروع درمان نشان داده شد، و نشان میدهد که اگر اثرات simeplutide 2.4 میلیگرم بر کاهش وزن به طور کامل واسطه اثرات قلبی عروقی باشد، این اثر سریعتر از حد انتظار ایجاد میشود.
با این حال، فواید قلبی عروقی سیمپاگلوتاید احتمالاً تنها از کاهش وزن بیمار ناشی نمی شود. تجزیه و تحلیل سه جزء MACE کاهش 28 درصدی در خطر انفارکتوس میوکارد غیر کشنده یا حمله قلبی را در مقایسه با دارونما نشان داد (HR: {{1} }.72؛ 95% CI:0.61;0.85)، کاهش 15% در خطر مرگ قلبی عروقی (HR: 0.85؛ 95% CI: 0.71;1.01، از نظر آماری معنیدار نیست در طول کارآزمایی، و کاهش 7 درصدی خطر سکته مغزی غیرکشنده در مقایسه با دارونما (HR: {{20 }}.93;95% CI:0.74;1.15، از نظر آماری معنی دار نیست در طول کارآزمایی) علاوه بر این، یک اثر مفید در تمام نقاط پایانی قلبی عروقی اندازه گیری شده مشاهده شد. نقاط پایانی ثانویه تاییدی کاهش 18٪ در خطر حوادث نارسایی قلبی مرکب (شامل مرگ قلبی عروقی، ویزیت های اورژانسی نارسایی قلبی و بستری شدن در بیمارستان) را در مقایسه با دارونما نشان داد (HR:{{3{34}}}}.82؛ 95% CI :0.71;0.96)، و کاهش 19٪ در خطر مرگ و میر ناشی از همه علل در مقایسه با دارونما (HR: 0.81؛ 95% CI: 0.71; 0.93).
در یک بیانیه مطبوعاتی، این شرکت اعلام کرد که درخواست هایی را در ایالات متحده و اتحادیه اروپا برای به روز رسانی برچسب Wegovy، نسخه کاهش وزن simethicone، به منظور گسترش نشانه برای "کاهش خطر ابتلا به MACE در بیماران بزرگسال مبتلا به چاقی" ارسال کرده است. و بیماری قلبی عروقی را ایجاد کرد». Wegovy توسط FDA وضعیت بررسی اولویتی را دریافت کرده است.