API به API مورد استفاده در تولید فرمولاسیون های مختلف اطلاق می شود که مواد فعال در فرمولاسیون هستند. آنها پودرها، کریستال ها، عصاره ها و غیره مختلفی هستند که توسط سنتز شیمیایی، استخراج گیاهی یا بیوتکنولوژی برای مصارف دارویی تهیه می شوند، اما نمی توانند مستقیماً توسط بیماران مصرف شوند.
بنابراین، کاربرد API دقیقا چیست؟
تعریف کامل داروهای مواد خام در ICH Q7A: هر ماده یا مخلوطی از موادی که برای استفاده در تولید دارو در نظر گرفته شده است، و هنگامی که در داروسازی استفاده می شود، تبدیل به یک عنصر فعال دارو می شود. این ماده دارای فعالیت دارویی یا سایر اثرات مستقیم در تشخیص، درمان، تسکین علائم، درمان یا پیشگیری از بیماری ها است یا می تواند بر عملکرد یا ساختار بدن تأثیر بگذارد. مواد فعال دارو. API باید به آماده سازی دارویی تبدیل شود تا بتواند به داروهای قابل استفاده بالینی تبدیل شود.
API بر اساس منابع خود به دو دسته تقسیم می شود: داروهای مصنوعی شیمیایی و داروهای شیمیایی طبیعی
داروهای مصنوعی شیمیایی را می توان به داروهای مصنوعی معدنی و داروهای مصنوعی آلی نیز تقسیم کرد. داروهای مصنوعی غیر آلی ترکیبی غیر آلی هستند (عناصر بسیار کمی هستند)، مانند هیدروکسید آلومینیوم و تری سیلیکات منیزیم که برای درمان زخم معده و اثنی عشر استفاده می شود. داروهای مصنوعی آلی عمدتاً داروهایی هستند که از API شیمیایی آلی پایه از طریق یک سری واکنش های شیمیایی آلی مانند آسپرین، کلرامفنیکل، کافئین و غیره ساخته می شوند.
مواد شیمیایی طبیعی را نیز می توان با توجه به منابعشان به داروهای بیوشیمیایی و داروهای فیتوشیمی تقسیم کرد. آنتی بیوتیک ها عموماً از طریق تخمیر میکروبی تولید می شوند و جزو دسته بیوشیمی هستند. آنتی بیوتیک های نیمه مصنوعی مختلفی که در سال های اخیر پدیدار شده اند، محصولاتی هستند که بیوسنتز و سنتز شیمیایی را ترکیب می کنند. در میان API، داروهای مصنوعی آلی بیشترین نسبت را از نظر تنوع، تولید و ارزش خروجی به خود اختصاص داده و رکن اصلی صنعت داروسازی شیمیایی هستند. کیفیت API تعیین کننده کیفیت آماده سازی است، بنابراین استانداردهای کیفیت آنها بسیار سختگیرانه است. کشورهای سراسر جهان استانداردهای سختگیرانه ملی فارماکوپه و روش های کنترل کیفیت را برای API پرکاربرد تدوین کرده اند.
پردازش API خاص - آماده سازی دارویی
اصطلاح "دارو مواد خام" عمدتاً در رابطه با فرمولاسیون استفاده می شود. API اصلی به دست آمده از طریق پردازش شیمیایی برای تولید داروهای نهایی عرضه می شود. به عنوان مثال، سفپیروم سولفات تزریقی یک دارو است و سفپیرم سولفات یک ماده دارویی است.